gmp净化工程车间洁净度不合格的原因-5845cc威尼斯下载

一般在对gmp净化车间进行检测的时候，往往都会出现一些洁净度检测不通过的情况，有的是厂房局部，也有整个工程。洁净度不合格是洁净室检测中经常出现的问题之一。其表现形式为我们所关注的粒径的尘埃粒子浓度超过标准要求中相应级别的限值。通常一个结构完整的净化车间的送、回风系统中，造成洁净度不合格的原因是错综复杂的。不同厂家之间、同一厂家不同洁净室之间甚至同一洁净室内不同区域之间的影响洁净度形成的因素都会有所不同。相对于其他项目而言，洁净度不合格的原因排查起来是比较复杂的。这也就迫切地需要我们归纳总结以往经验，尝试找出其内含的规律，从而为在今后的工作中更准确、快速地帮助企业找到不合格原因、规划整改方案等工作提供重要的理论支持和实践指导。

正飞科技在检测工作中发现，造成净化工程洁净度不合格的主要原因有以下三点：

净化工程设计不合理：

其实这种情况还是比较少的，就算有的话，一般也都是出现在小型的、净化级别要求不高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了获得工程，在投标中给出了较低的报价。在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化面积，这也会使原先的净化工程设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。个别施工单位在验收时，预先堵塞部分送风口，以图蒙混过关。

送风管或过滤器密封不好：

出现这种情况往往都是由于施工粗糙所导致的，在验收的时候一般都会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格，改进的方法是，送风管采用漏光试验法检漏，过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描，找出泄露位置，精心密封。

用低档产品替代产品：

在高效过滤器的使用上面，根据国家的一些相关规定，在洁净度10万级或者是高于10万级以上的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而在验证过程中，某大型净化工程在l万级的净化级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器，从而造成了gmp净化车间洁净度不合格。更换了高效过滤器才符合了gmp认证的要求。

按照规定，通常都是在净化空调系统正常运行三十分钟以后再开始进行测试工作。因为运行时间太短的话，也会造成洁净度不合格。这种情况下，正飞科技建议适当延长净化车间空调净化系统运行时间日即可。

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